Por Julio Zanelli
A criação do Estatuto dos Direitos do Paciente no Brasil lançada em 06 de abril de 2026, representa um marco importante na consolidação de um modelo de atenção à saúde mais estruturado, transparente e centrado no paciente. A Lei nº 15.378/2026 não apenas sistematiza direitos dos pacientes, já reconhecidos em diferentes normativos, como também estabelece de forma clara e integrada, parâmetros que passam a orientar a atuação de profissionais, serviços de saúde e operadoras de saúde em todo o país.
Esse movimento normativo responde a uma demanda histórica por maior clareza, acessibilidade e efetividade na proteção dos pacientes, especialmente em um contexto marcado por assimetrias de informação e pela complexidade das relações assistenciais. Ao consolidar direitos e responsabilidades em um único instrumento legal, o estatuto contribui para o fortalecimento da segurança jurídica e da previsibilidade nas interações entre os diversos agentes do setor da saúde.
No núcleo da norma, destacam-se garantias fundamentais que reforçam a centralidade do paciente no processo de cuidado, como o direito à informação clara, acessível e suficiente, o consentimento informado, a confidencialidade dos dados e o respeito à autonomia individual. Esses elementos qualificam a relação assistencial ao estabelecer critérios objetivos para a tomada de decisão e para a condução ética dos atendimentos.
A previsão de instrumentos como as diretivas antecipadas de vontade e o direito à segunda opinião evidencia uma transição relevante no modelo assistencial, que passa a valorizar de forma mais consistente a participação ativa do paciente. Trata-se de um avanço alinhado às melhores práticas de governança clínica, com impactos diretos na qualidade do cuidado e na redução de riscos associados à condução de tratamentos.
Outro aspecto relevante diz respeito à incorporação de diretrizes relacionadas à segurança do paciente, incluindo o direito à informação claras e suficientes sobre procedimentos, insumos e medicamentos, bem como a possibilidade de questionamento e acompanhamento das condutas adotadas, essa abordagem contribui para o fortalecimento de uma cultura de transparência e corresponsabilidade, elementos essenciais para a melhoria contínua dos serviços de saúde.
O Estatuto também estabelece deveres aos pacientes, reconhecendo sua atuação como parte integrante do processo assistencial, a responsabilidade de compartilhar informações relevantes, seguir orientações médicas e respeitar normas institucionais reforça uma lógica de corresponsabilidade que favorece a efetividade dos tratamentos e o adequado funcionamento das organizações de saúde.
Sob a perspectiva institucional, a norma avança ao prever mecanismos concretos de monitoramento e cumprimento, como a obrigatoriedade de divulgação dos direitos e deveres, a realização periódica de pesquisas sobre a qualidade dos serviços e o estímulo à produção de conhecimento sobre o tema. Esses instrumentos contribuem para a consolidação de um ambiente mais transparente, mensurável e orientado à melhoria contínua.
Do ponto de vista da integridade e da governança, o Estatuto dos Direitos do Paciente estabelece um referencial relevante para a estruturação de políticas, processos e controles internos nas organizações de saúde. A definição clara de direitos e responsabilidades contribui para a redução de assimetrias, mitigação de riscos e fortalecimento da conformidade regulatória, além de ampliar a confiança nas relações institucionais.
A efetividade da Lei nº 15.378/2026, no entanto, dependerá da sua incorporação prática no cotidiano das instituições, o que envolve não apenas adequações operacionais, mas também o fortalecimento de uma cultura organizacional orientada pela ética, pela transparência e pelo respeito ao paciente.
Pode-se entender que o Estatuto dos Direitos do Paciente representa um passo efetivo e fundamental na evolução das práticas de governança no setor ao estabelecer diretrizes claras e aplicáveis a toda a cadeia da saúde. Seu adequado cumprimento tende a contribuir para a construção de um ambiente mais íntegro, previsível e centrado na qualidade do cuidado, em benefício dos pacientes, dos profissionais e das instituições.
Julio Zanelli é Assessor de Ética e Integridade e Compliance Officer do Instituto Ética Saúde
* A opinião manifestada é de inteira responsabilidade do autor e não, necessariamente, a opinião do IES
